《細胞治療產品生產檢查指南》解讀

該指南所適用的細胞治療產品是指按藥品批準上市的經過適當的體外操作（如分離、培養、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品。

2025年國家yao監局核查中心頒布《細胞治療產品生產檢查指南》在第三章設備專欄明確指出生物安全柜是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

由于細胞治療產品不能終端除病菌與病毒，外源因子污染風險高，因而生物安全柜是細胞治療產品生產車間防護屏障中最基本的安全防護設備和無菌操作設備。

《細胞治療產品生產檢查指南》中關于生物安全柜要求如下：

1.Dynamic負壓防泄漏設計，全部污染區處于封閉環繞負壓腔，防止濾器泄漏、密封失效造成的泄漏；同時操作室臺面兩側設計氣流回流通道形成四面負壓；前窗兩側預留增強的側壁導流孔有效防止逆流、湍流形成。

2.新一代生物安全柜采用Centurion觸摸屏設計，觸感靈敏易于操作、清潔和維護，其醒目的3D狀態標識（溫度、進風風速、下沉風速、可視化氣流流型、過濾器壽命、紫外燈壽命等）以及實時聲光報警3D提示畫面，方便直接向操作者反饋不良信息并及時處理問題。可調LED燈，使用者可根據自身情況觸摸調整燈光強度，保護視力從而實現zui jia工作舒適度。

3.符合GMP要求，設備工作區域經ULPA超高效過濾器（通過美國IEST-RP-CC001.3 認證以及歐盟EN 1822 標準）產生的潔凈氣流可達到ISO 14644 3級潔凈度從而降低藥品生產過程中人員感染、樣品交叉污染等風險。節能模式下，可全程保持工作區域內氣流 ISO 3級潔凈度。

4.各型號產品具備審計追蹤功能。新一代USB數據傳輸模式，可將數據如實傳輸、記錄，便于查閱。USB傳輸模式更具穩定性并易于連接系統識別。

5.Isocide抗菌涂層，可抑制柜體表面細菌微生物滋生，有效減少清潔時間，延長柜體材質使用壽命。整體材質具備耐受*和臭氧等消毒劑腐蝕，可提供第三方檢測報告。

6.高級環境要求下Esco可為生物安全柜增配在線懸浮粒子監測設備，監測沉降微生物。